Το πάνελ του ΕΟΦ απαρτίστηκε από την Πρόεδρο, Αν. Καθηγήτρια Κατερίνα Αντωνίου, την Προϊσταμένη του Τμήματος Κλινικών Δοκιμών καθώς και Αν. Διευθύντρια όλης της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας κα Ευγενία Φούζα, καθώς και την κα Δέσποινα Μακριδάκη, Α’ Αντιπρόεδρο του ΕΟΦ. Τη συνέντευξη συντόνισε η κα Άννα Κατσιφή, Διευθύντρια της Διεύθυνσης Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων.

Οι συμμετέχοντες μίλησαν για την πορεία των Κλινικών Δοκιμών, την τρέχουσα κατάσταση στη χώρα μας βάσει των διαθέσιμων στατιστικών στοιχείων, το μέλλον των Κλινικών Δοκιμών σε Ευρωπαϊκό επίπεδο αλλά και σε επίπεδο χώρας. Επιπλέον οι συμμετέχοντες/ ομιλητές απάντησαν σε ερωτήσεις και σχόλια του Τύπου, της Φαρμακοβιομηχανίας και των CROs.

Η κα Αντωνίου έδωσε μία σαφέστατη περιγραφή του ρόλου και του σκοπού του ΕΟΦ κατά τη διεξαγωγή Κλινικών Δοκιμών στη χώρα μας. Συγκεκριμένα, εξήγησε ότι ο ΕΟΦ είναι ένας Επιστημονικός, Εγκριτικός Οργανισμός που αξιολογεί και αδειοδοτεί τις Κλινικές, κυρίως Παρεμβατικές Δοκιμές.

Οι παρεμβάσεις του ΕΟΦ σε πλαίσιο νομοθετικό, θεσμικό όπως επίσης και σε πλαίσιο επικοινωνίας και συντονισμού για την ορθή λειτουργία των κλινικών δοκιμών και την εφαρμογή του Νέου Κανονισμού των Κλινικών Δοκιμών που βρίσκεται στην τελική φάση των διεργασιών, οι εισηγήσεις στο Υπουργείο Υγείας, οι προτάσεις για την υποστήριξη και αναβάθμιση των διαδικασιών, λειτουργούν πολλαπλασιαστικά για το γενικό όφελος των Κλινικών Δοκιμών στη χώρα μας.

Η κα Αντωνίου αναφέρθηκε σε 2 πολύ συγκεκριμένες προτάσεις/ ενέργειες που επιθυμεί να εφαρμόσει ο ΕΟΦ το επόμενο διάστημα:
– Στην εφαρμογή εκπαιδεύσεων ανά τακτά διαστήματα των ιατρών και ερευνητών στις διαδικασίες κλινικών δοκιμών εντός των εγκαταστάσεων του ΕΟΦ ( ή και σε άλλους χώρους εάν απαιτηθεί)
– Στη διερεύνηση του πλαισίου για την εφαρμογή του θεσμού της «επιβράβευσης» σε πρώτη φάση 3 μη-εμπορικών δοκιμών σε ετήσια βάση.

Εντούτοις εξήγησε ότι εκκρεμούν κάποιες συναντήσεις με τις ΥΠΕ/ Νοσοκομεία για την επίλυση εσωτερικών, διαχειριστικών ζητημάτων. Ως εκ τούτου, εκτιμάται ότι θα χρειαστεί ένα διάστημα 3 ακόμα μηνών για την ολοκλήρωση των εν λόγω συναντήσεων.

Η κα Μακριδάκη, μίλησε για την ανάγκη συντονισμού και σύμπραξης των διαφόρων φορέων που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των Κλινικών δοκιμών (ερευνητικά κέντρα, stake-holders, ΕΟΦ).

Τόνισε την ανάγκη εκπαίδευσης και καταλληλόλητας (γνώση και εμπειρία) των εμπλεκομένων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διεξαγωγής μίας Κλινικής Δοκιμής όπως και την ανάγκη για σταθερότητα, σαφήνεια και απλοποίηση που χρειάζεται το περιβάλλον των Κλινικών Δοκιμών προκειμένου να διεκδικήσει μία ακόμα καλύτερη θέση στην Ευρώπη (πάνω από την 18η θέση που επί της παρούσης κατέχει).

Η κα Φούζα έκανε μία ιστορική αναδρομή της πορείας των Κλινικών Δοκιμών από το 1947 και την πρώτη, ελεγχόμενη και τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που διεξήχθη από τον James Lind για τη θεραπεία του σκορβούτου. O Lind στην προσπάθειά του να θεραπεύσει το πλήρωμα ενός πλοίου του βασιλικού ναυτικού του Ηνωμένου Βασιλείου που νοσούσε από σκορβούτο, χώρισε 12 ναύτες, σε ομάδες 2 ατόμων και τους χορήγησε διαφορετικές θεραπείες μεταξύ των οποίων και εσπεριδοειδή. Η ομάδα των εσπεριδοειδών είχε την καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία. Σε αυτή την πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις 20 Μαΐου του 1947, οφείλει η «Ημέρα των Κλινικών Δοκιμών» τον επίσημο και παγκόσμιο εορτασμό της. Η κα Φούζα πρότεινε η ημερομηνία αυτή να γίνει θεσμός για τη χώρα μας και να γιορτάζεται κάθε χρόνο όπως της αρμόζει.

Επιπλέον αναφέρθηκε στην πορεία ίδρυσης και σύστασης τμημάτων και διευθύνσεων εντός του ΕΟΦ όπως στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, καθώς και στην παράλληλη πορεία θέσπισης Κανόνων, έκδοσης Οδηγιών, στην εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με την αντίστοιχη ευρωπαϊκή (κάνοντας μνεία και στον πρώτο ελληνικό νόμο του 1984 περί κλινικών δοκιμών) έως και την έκδοση του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 ο οποίος και αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή στα τέλη του 2017 ή στις αρχές του 2018.

Επιπροσθέτως πρότεινε ο νέος Κανονισμός να προσεγγίζεται ως Ευκαιρία για τη χώρα μας γιατί η χώρα μας μπορεί να ανταποκριθεί και να υποστηρίξει τις Κλινικές Δοκιμές. Εξήγησε ότι ήδη υπάρχει συμμετοχή στην VHP διαδικασία υποβολής των Κλινικών δοκιμών και στα tests όσον αφορά στην Ευρωπαϊκή Πύλη του ΕΟΦ, γεγονός που επισημαίνει ότι ο ΕΟΦ είναι ενεργός και δραστήριος στην επίτευξη της ομαλής εφαρμογής του Κανονισμού.

Η κα Φούζα επίσης παρέθεσε θετικά στατιστικά δεδομένα των τελευταίων ετών:
– 153 δοκιμές το 2015
– 127 το 2014
– 123 το 2013
– εκτίμηση του οικονομικού προϋπολογισμού για το 2015: 60.000.00 μόνο για τη διαχείριση των δοκιμών από τα νοσοκομεία.

Σύμφωνα με κοινή αποδοχή των ομιλητών, η κατάσταση των νοσοκομείων μας είναι αρκετά καλή, γεγονός που επιβεβαιώνουν οι επιθεωρήσεις του ΕΟΦ σε συνεργασία με τον ΕΜΑ, και του FDA τα τελευταία 10 χρόνια.

Η Ελλάδα με σωστή προσπάθεια, σύμπραξη, θέληση και συνεργασία, με την επίτευξη μιας εθνικής στρατηγικής, μπορεί να διεκδικήσει μεγαλύτερο κομμάτι από την Ευρωπαϊκή «πίτα». Η εφαρμογή αυτού του Κανονισμού συνεπάγεται μία αλλαγή κουλτούρας και μία νέα εποχή όπου η έρευνα θα συνάδει με την εμπιστοσύνη των ασθενών και με ένα γενικότερο κλίμα αισιοδοξίας.

The NEXT CRO Team